Kusajili – Clinical trials directory

FFCD 1302 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’aflibercerpt associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une thérapie ciblée, l’aflibercept, en association avec une chimiothérapie de type FOLFIRI acide folinique, irinotécan, 5-fluorouracile, comme première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant des perfusions séparées d’acide folinique, d’irinotécan et de 5-fluorouracile (5-FU) le premier jour, en association avec une perfusion d’aflibercept. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance. Des examens d’imagerie et des bilans sanguins seront réalisés régulièrement pendant l’essai. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude associée, nécessitant des prélèvements de sang et de tumeur supplémentaires.

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FFCD 0604 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité du G-CSF pour prévenir la neutropénie, en association à un traitement de 1ère ligne par chimiothérapie de type FOLFIRI et bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un traitement par G-CSF dans la prévention de la neutropénie, lors d'un traitement par chimiothérapie de type FOLFIRI et bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront une perfusion de bévacizumab le 1er jour (90 min), suivie d'une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion d'irinotécan (90 min), d'acide folinique (2 h) puis une perfusion continue de 5FU (46h). Les patients recevront également une injection de G-CSF tous les jours pendant 7 jours à partir du 5ème jour. Ces traitement seront répétés toutes les 2 semaines et seront interrompus en cas d'intolérance ou d’inefficacité.

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PRODIGE 9 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un schéma thérapeutique associant une chimiothérapie de type FOLFIRI et du bévacizumab, entrecoupé d’un intervalle libre de chimiothérapie comprenant ou non du bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant une chimiothérapie de type FOLFIRI (irinotécan, acide folinique et 5FU) à du bévacizumab, ainsi qu’un traitement d’entretien par du bévacizumab entre deux séquences de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement associant une perfusion (30 mn) de bévacizumab (Avastin), à une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion (90 mn) d’irinotécan (Campto), une perfusion d’acide folinique (2h) et une injection de 5FU, suivi d’une perfusion continue sur 46 h de 5FU. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à douze cures, en absence de rechute. Après les douze cures de traitement, les patients continueront à recevoir une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines, mais ne recevront plus de chimiothérapie. Ce traitement d’entretien sera répété jusqu’à la rechute, les patients recevront à nouveau le traitement initial, jusqu’à huit cures. Les patients recevront cette alternance de traitement d’entretien par bévacizumab et de chimiothérapie associée à du bévacizumab tant que le traitement sera efficace. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais entre deux chimiothérapies, les patients ne recevront pas de traitement d’entretien par du bévacizumab. Durant toutes la durée du traitement, les patients auront un bilan d’imagerie tous les deux mois, afin d’évaluer l’évolution de la maladie. Une évaluation de la qualité de vie sera également effectuée tous les deux mois par le remplissage de questionnaire de qualité de vie, ainsi qu’une évaluation gériatrique pour les patients de 75 ans et plus. Au cours de cet essai, les patients pourront également participer à des études complémentaires nécessitant l’utilisation d’échantillons, de tumeur et de tissus sains prélevés lors de l’opération et de d’un prélèvement sanguin. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois.

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FFCD 0305 : Essai de phase 2 randomisé comparant une chimiothérapie de deuxième ligne par irinotécan seul ou en association avec la capécitabine, chez des patients de plus de 75 ans ayant un cancer colorectal. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'irinotécan (Campto®) administré seul ou en association avec la capécitabine (Xéloda®) chez des patients âgés ayant un cancer du côlon ou du rectum. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront de l'irinotécan en monothérapie en perfusion de 90 min toutes les 2 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront de l'irinotécan en perfusion de 90 min toutes les 2 semaines et de la capécitabine par voie orale, 2 fois par jour, pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Le traitement sera interrompu en cas de progression de la maladie ou mauvaise tolérance. Les patients seront revus après chaque cure de chimiothérapie et une évaluation aura lieu toutes les 12 semaines. Des prélèvements sanguins seront faits pour étudier des facteurs permettant de prédire la réponse à la chimiothérapie.

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Etude High Light : étude de phase 2 randomisée non-comparative multicentrique évaluant l’efficacité et la tolérance de 2 stratégies thérapeutiques combinant le bévacizumab à la chimiothérapie chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résécable et non pré-traité. [essai clos aux inclusions] Mondialement, le cancer colorectal métastatique est le troisième cancer le plus commun chez les hommes et le deuxième chez les femmes. Le cancer colorectal touche le colon (gros intestin) et le rectum. Il se développe généralement très lentement, sur une période de 5 à 10 ans, avant de s’étendre à d’autres parties du corps. La multiplicité des armes thérapeutiques et leurs modes d’action très différents permettent aujourd’hui d’envisager des stratégies innovantes de prise en charge du cancer colorectal métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de deux stratégies de traitement combinant le bévacizumab à la chimiothérapie d’escalade ou de désescalade chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résécable et non pré-traité. Les patients sont repartis de façons aléatoires en 2 groupes. Les patients du premier groupe dit « d’escalade » recevront une première chimiothérapie à base de LV5FU2 (ou capécitabine) + bévacizumab. Après la première progression, ils recevront une 2ème chimiothérapie par FOLFIRI + bévacizumab. Après la 2ème progression, ils recevront une 3ème chimiothérapie par FOLFOX + bévacizumab. Si la progression se produit au cours de la 3ème chimiothérapie ou si la 3ème chimiothérapie ne peut être administrée, les patients seront traités selon le choix de l’investigateur. Les patients du deuxième groupe dit « de désescalade » recevront 4 cures de FOLFOXIRI modifié + bévacizumab puis 4 cures de FOLFIRI + bévacizumab puis un traitement d’entretien avec capécitabine et bévacizumab jusqu’à progression. Après la 1ère progression, les patients recevront le traitement par 4 cures de FOLFOXIRI modifié + bévacizumab puis 4 cures de FOLFIRI + bévacizumab puis le traitement d’entretien avec capécitabine et bévacizumab jusqu’à progression. Les patients seront traités jusqu’à toxicité inacceptable, échec de la stratégie tel que défini dans le critère principal ou refus du patient ou décision de l’investigateur.

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FFCD 2001-02 : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie par LV5FU2 classique ou simplifié, associée ou non à l'irinotécan, en traitement de première ligne chez des patients de plus de 75 ans ayant un cancer colorectal métastatique et non résécable. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité et la tolérance de l'association de l'irinotécan (Campto®) à une polychimiothérapie (acide folinique et 5-fluorouracile) en première ligne de traitement chez des patients âgés ayant un cancer colorectal métastatique et non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 4 groupes de traitement. Dans le premier groupe les patients recevront 2 jours de suite une chimiothérapie comprenant de l'acide folinique administré en perfusion de 2 h suivi de 5-fluorouracile administré en injection rapide puis en perfusion continue de 22 h. Dans le second groupe les patients recevront une chimiothérapie dite "simplifiée" comprenant de l'acide folinique administré en perfusion de 2 h suivi de 5-fluorouracile administré en injection rapide puis en perfusion continue de 46 h. Dans le troisième groupe, les patients recevront pendant 2 jours la même chimiothérapie que dans le premier groupe (acide folinique et 5-fluorouracile pendant 22 h) mais une perfusion de 90 min d'irinotécan y sera associée le premier jour. Dans le quatrième groupe, les patients recevront la même chimiothérapie que dans le deuxième groupe (acide folinique et 5-fluorouracile pendant 46 h) mais une perfusion de 90 min d'irinotécan y sera associée. Dans les 4 groupes, le traitement sera répété toutes les 2 semaines et poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou mauvaise tolérance. Une évaluation sera faite toutes les 2 semaines pendant le traitement puis tous les 3 mois.

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Étude PRODIGE 25 : étude de phase 2, randomisée et multicentrique, évaluant l’efficacité de l’aflibercept associé à une chimiothérapie par LV5FU2 en première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’aflibercept associée au traitement par LV5FU2 en première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résécable. Les patients bénéficieront d’un examen clinique, d’un examen biologique et d’un examen radiologique (scanner thoraco-abdomino-pelvien ou IRM) et complèteront un questionnaire de qualité de vie. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’aflibercept puis un traitement par LV5FU2 comprenant de l’acide folinique et du 5-FU. Ces traitements seront administrés en perfusion toutes les deux semaines jusqu’à rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le traitement par LV5FU2 en perfusion toutes les deux semaines jusqu’à rechute. Les patients seront revus toutes les huit semaines puis un mois après l’arrêt du traitement. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique, un examen biologique et un examen radiologique. Les patients seront revus ensuite en consultation tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant un an. Dans le cadre de cette étude, des prélèvements de tissus (biopsie et prélèvement sanguin) seront réalisés afin d’évaluer les polymorphismes de la thymidylate synthase.

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Etude FFCD 1404 – REGOLD : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du régorafénib chez des patients de plus de 70 ans ayant un cancer colorectal métastasique. Environ 50% des cancers colorectaux surviennent chez des patients âgés de plus de 70 ans recevant généralement de nombreux traitements de manière concomitante. Le traitement doit ainsi être nécessairement personnalisé afin d’éviter l’apparition d’évènements indésirables. Il a été démontré au travers de différentes études des preuves d’efficacité anti tumorale et un profil de toxicité acceptable du régorafénib chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastasique. L’objectif de cette étude est d’évaluer le taux de contrôle tumoral, c’est-à-dire la non progression du cancer, chez des patients ayant un cancer colorectal métastasique traité par régorafénib. Dans les 21 jours précédant l’inclusion, une tomodensitométrie thoracique abdomino-pelvienne (ou une imagerie par résonnance magnétique du foie) et un scanner du thorax seront réalisés. Un électrocardiogramme sera réalisé dans les 2 semaines précédant l’inclusion. En cas de cardiopathie, une échographie cardiaque (ou scintigraphie myocardique) complétée par un avis de cardiologique si besoin datant de moins de 3 mois avant inclusion devra être réalisée. Avant le début du traitement et le 1er jour de chaque cure, les patients répondront aux questionnaires de qualité de vie. Les patients recevront des comprimés de régorafénib tous les jours pendant 3 semaines. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression ou retrait du patient. Un électrocardiogramme sera réalisé le premier jour de chaque cure et une tomodensitométrie thoracique abdomino-pelvienne toutes les 8 semaines après le début du traitement jusqu’à progression.

• Country France,
• organs Côlon ou Rectum (colorectal),
• Specialty Thérapies Ciblées,

DEBIRI : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité d’une chimioembolisation intra-artérielle par l’irinotecan associé à une chimiothérapie de type FOLFOX associant l’acide folinique, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracile, chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimioembolisation intra-artérielle par l’irinotecan associé à une chimiothérapie associant l’acide folinique, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracile, chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques. Les patients recevront une chimiothérapie intraveineuse associant l’acide folinique, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracile, toutes les deux semaines en l’absence de rechute ou d’intolérance, associée à une chimioembolisation intra-artérielle hépatique par des microbilles chargées avec de l’irinotecan, après la deuxième et la quatrième cure de chimiothérapie. Des examens d’imagerie seront également réalisés tous les deux mois.

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• organs Côlon ou Rectum (colorectal), Secondaire du foie (métastase hépatique),
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DEBIRI : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité d’une chimioembolisation intra-artérielle par l’irinotecan associé à une chimiothérapie de type FOLFOX associant l’acide folinique, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracile, chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimioembolisation intra-artérielle par l’irinotecan associé à une chimiothérapie associant l’acide folinique, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracile, chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques. Les patients recevront une chimiothérapie intraveineuse associant l’acide folinique, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracile, toutes les deux semaines en l’absence de rechute ou d’intolérance, associée à une chimioembolisation intra-artérielle hépatique par des microbilles chargées avec de l’irinotecan, après la deuxième et la quatrième cure de chimiothérapie. Des examens d’imagerie seront également réalisés tous les deux mois.

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• organs Côlon ou Rectum (colorectal), Secondaire du foie (métastase hépatique),
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